本报福建讯 日前，福建省政府出台《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（以下简称《实施意见》），对福建省仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。
《实施意见》明确，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药地产化品种，均须开展一致性评价。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
《实施意见》要求，作为开展一致性评价的主体，药品生产企业应充分认识到当前面临的重大挑战和机遇，迅速组织制定一致性评价工作计划，结合自身品种结构和市场情况，组织开展品种遴选工作，做到有取有舍，选择优势品种，选出参比制剂，列出清单，分批推进，确保研究数据真实、完整、准确。
为了鼓励企业开展一致性评价工作，《实施意见》规定，凡省内药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入福建省医保目录，在药品联合采购中，享受与专利过期的原研药同一质量层次待遇，鼓励医疗机构优先采购供临床选用。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请国家专项建设基金、产业基金等资金支持。通过一致性评价的品种，福建省科技厅、发改委等部门在申报的项目上给予优先支持，省内生产企业在2018年年底前完成一致性评价的品种，按评价成本20%比例、最高不超过100万元予以一次性奖补，省级和当地政府（不含厦门）各按50%比例分担。
据悉，福建省药品生产企业目前拟计划申报一致性评价的品种有51个，其中基本药物29个，非基本药物22个，已启动6个。（蒋守福）