中国网4月15日讯 据法国媒体4月13日报道，法国药品局一份秘密调查报告所揭露的信息出乎众人意料。
这份调查报告并不能帮到法国药物实验室Biotrial。该机构在法国雷恩为葡萄牙实验室Bial进行一项临床药物试验，结果酿成了一场悲剧。2016年1月10日，2508号志愿者纪尧姆·莫里奈被送入急救室，7天之后死亡。其他五名志愿者也入院治疗，其中几人至今仍留有神经方面的后遗症。此次事故是欧洲临床试验事故中最严重的一起。
在此情况下，法国药监局（ANSM）评估部部长塞西尔·代尔瓦尔签署同意内部秘密调查行动，1月18日，法国药监局撰写了一份调查报告。不论对于试验的操作机构Biotrial还是对于试验的批准部门——法国药监局来说，这份文件都是沉重一击。社会各界舆论纷纷，其中涉及到药物检测之前的临床评估环节，关系到葡萄牙实验室的试验流程在雷恩正式实施之前的再审核和批准环节。这一环节有两个评估人，一个临床，一个非临床。这次内部调查揭露，非临床评估人曾传达一份报告，警告临床评估人该实验对中央大脑神经系统有影响，因为在狗、老鼠和猴子等实验动物身上观察到了一些病变。然而法国药监局无视该警告，最终断定“在此项研究中患者的安全能够得到保证”。
评估部部长说，更糟糕的是，临床评估报告没有把非临床评估人观察到的对实验动物神经系统的影响考虑在内。最后，临床报告强调“试验处于第一阶段，安全无风险”。这个结论现在饱受争议。
药物副作用
相比于死于医院的2508号志愿者，其他志愿者所用剂量较小，但副作用也很快显现。三月初，法国药监局下属的临时专业科学委员会CSST透露，这项临床试验会造成视觉障碍，但一直被人忽略。因此，当两个志愿者分别两次摄入10毫克药物后，一个视觉模糊，另一个变成复视。2308号志愿者身上两次出现副作用，均发生在摄入药物后5小时15分之时。2305号志愿者的复视分别发生在摄入药物5小时35分和8小时35分时。四次副作用均持续1到2.5小时。CSST说：“研究者和检测机构并不认为这种现象与药品和试验直接相关，因为在其他摄入20毫克的志愿者身上没有发现类似现象。”
在摄入10毫克药品的志愿者身上也出现了其他可疑的副作用，比如头部不适。副作用首先出现在2303号志愿者身上，彼时CSST的报告只提到“眩晕或者轻微头痛”。而塞西尔·代尔瓦尔的报告中提到，头部不适可长达29小时。2404号患者摄入20毫克药物之后，副作用竟达47小时。总而言之，这四名志愿者呈现出的不正常反应没有引起Biotrial实验室的关注。该机构通过律师发声，保证“这些日常生活可见的现象在试验中并不普遍，而且没有反复出现，因此不必担心。”
现在可以确认的是，在摄入50毫克药物的志愿者入院死亡之前，该实验室没有透露任何严重的副作用。一位接受采访的神经学家表示“被Biotrial的轻率行为所震惊”，他还说：“在有关中央大脑系统的研究中，如果一些视觉障碍或者头部不适不被视为副作用，那么就会出现问题了。”
志愿者队伍中存在大麻吸食者
人类保护委员会（CPP，旨在确保针对人类的生物医药研究能够遵守规则）接受了Biotrial的要求，同意把大麻吸食者（指日平均吸两根以上，或者在半年内每周吸四次的人）纳入志愿者队伍。加利福尼亚大学神经生物学、药理学和生物化学教授丹尼尔说：“这一举动可能会带来一些混乱，但是并不危险。”但是，当药物剂量达到一定程度时就比较严重了。“真正的问题在于第一阶段给志愿者注入过多药物，药物在体内累积带来了意想不到的副作用。为什么研究室要测试这么高剂量的药物呢？目前原因还不清楚。可能是因为少剂量的药物在人体内发挥作用需要三天，（因此为了加快药物反应或许会加大剂量）”
丹尼尔还说：“他们可能会辩解说，在研究第一阶段加大剂量是正常的，是为了确保药物的安全性。这话是对的，但仅限于某些情况。”（韩珠萍）